【最新资讯】欧盟IVDR延期3年实施！
类别：法规更新
文章出处：普偌米斯检测
发布时间：2021-10-20
浏览人次：6483
2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。
虽然是草案，但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求，重点针对高风险（指在IVDR法规下分类为Class D）的过渡要求。草案原文件截图如下：
另一方面，新冠病毒大流行及相关的公共卫生危机给法规 (EU) 2017/746 的实施带来了前所未有的额外挑战。这些特殊情况要求成员国主管当局、卫生机构、公告机构、制造商和其他经济运营商提供大量额外资源，以增加至关重要的医疗诊断的可用性。
具体各类产品的期限如下：
① 对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。
② 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。
③ 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查等。
④ 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒等。
⑤ 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。
⑥ 在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。
特别关注：
1、虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。
2、在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。
想要了解更多关于最新全球认证资讯内容，请登录PROMISE检测官网：www.pnms-test.com或拨打咨询热线：0755-23319501。
PROMISE检测您值得信赖的检测品牌！
