随着美国疫情的蔓延，美国FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权EUA（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南。下面普偌米斯检测为您整理指南的主要内容。

一、哪些产品可以申请EUA？

适用的产品代码范围如下：

如图所示，可申请的类目包含：外科口罩、儿童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸机等防疫物资。

二、如何申请EUA？

未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 这个邮箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。

根据4月13日美国食品药品监督管理局（FDA）网站的数据，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。其中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

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