2020年4月3日，欧盟委员会发布新闻：新版医疗器械法规（MDR）指令推迟一年（即2021年5月26日）实施。

欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规能够适用为止。

普偌米斯温馨提示：

尽管新版MDR是确保患者安全并提高整个欧盟医疗器械透明度的关键，但当前适用的法规将继续保证对公众健康的保护。同时需要注意以下内容：

1、MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

2、原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

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